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| A biocélula que alimenta o chip possui bombas iônicas de sódio-potássio em uma membrana lipídica artificial. [Imagem: Trevor Finney/Jared Roseman/Columbia]
Chip bioeletrônico
Está pronto o primeiro chip alimentado pelo mesmo
processo molecular que transporta energia nos seres vivos.
O chip é um circuito integrado CMOS padrão,
equipado com uma membrana lipídica artificial contendo bombas iônicas
alimentadas por ATP, ou trifosfato de adenosina, um
nucleotídeo responsável pelo armazenamento de energia nas células
vivas.
Essa bioeletrônica abre o caminho para a
criação de sistemas artificiais dotados de componentes e funcionalidades
biológicas e eletrônicas.
"Combinando um dispositivo eletrônico
biológico com a tecnologia CMOS poderemos criar novos sistemas que
não são possíveis com as tecnologias individualmente," disse o professor
Kenneth Shepard, da Universidade de Colúmbia, nos EUA, cuja equipe já
havia conectado transistores com moléculas de DNA.
O pesquisador acrescenta que esses
híbridos bioeletrônicos poderão tornar-se "dispositivos ativos que terão
novas funções, como a captação de energia a partir de ATP, como foi feito aqui,
ou reconhecendo moléculas específicas, dando aos chips a capacidade de sentir
gosto ou cheiro."
Funções biológicas
Nos sistemas vivos, a energia é armazenada em
potenciais ao longo de membranas lipídicas, e o ATP é usado para transportar a
energia de onde ela é gerada para onde ela é consumida na célula.
Para alimentar o chip usando o mesmo processo, o
pesquisador Jared Roseman adicionou ao circuito integrado uma biocélula capaz
de capturar o ATP e usar sua energia. Na presença de ATP, o sistema bombeia
íons através da membrana, produzindo um potencial elétrico que é recolhido pelo
chip e usado em seu funcionamento.
Embora outros grupos já tenham coletado energia de
sistemas vivos, inclusive para alimentar robôs, a equipe está
explorando como fazer isso no nível molecular, isolando apenas a função
desejada e fazendo sua interface com a eletrônica.
"Nós não precisamos da célula inteira,"
explica Roseman. "Nós simplesmente pegamos o componente da célula que está
fazendo o que queremos. Para este projeto, nós isolamos as ATPases porque são
as proteínas que nos permitem extrair energia do ATP."
Combinando biologia com eletrônica
A capacidade para construir sistemas que combinem o
poder da eletrônica de estado sólido com as capacidades dos componentes
biológicos é muito promissora, com um número de potenciais aplicações tão
grande que é difícil listá-las.
"Hoje você precisa de um cão farejador de
bombas, mas se pudermos pegar apenas a parte do cão que é útil [para esta
função] - as moléculas responsáveis pelo funcionamento do seu olfato - não
precisaremos mais do animal inteiro," exemplifica o professor Shepard.
Bibliografia:
Hybrid integrated biological solid-state system
powered with adenosine triphosphate
Jared M. Roseman, Jianxun Lin, Siddharth Ramakrishnan,
Jacob K. Rosenstein, Kenneth L. Shepard
Nature Communications
Vol.: 6, Article number: 10070
DOI: 10.1038/ncomms10070
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domingo, 7 de fevereiro de 2016
Bioeletrônica: Primeiro chip alimentado biologicamente
Brasileiros usam veneno de cascavel para criar cola biológica
Selante de fibrina
Pesquisadores da UNESP (Universidade Estadual Paulista), em Botucatu (SP), desenvolveram uma cola biológica a partir do veneno da cobra cascavel (Crotalus durissus terrificus).
Por ser um produto biológico, a cola - que os pesquisadores chamam de selante de fibrina - terá uso primordial em medicina e estudos avançados de terapia celular, sobretudo envolvendo células-tronco.
A cola foi desenvolvida a partir da mistura de uma enzima extraída do veneno da cascavel com fibrinogênio de sangue de grandes animais.
Fibrinogênio é uma proteína envolvida na coagulação do sangue, funcionando como matéria-prima a partir da qual o organismo produz a fibrina necessária para estancar a perda sanguínea em um ferimento.
A equipe demonstrou que o selante de fibrina possui uma estrutura tridimensional capaz de segurar e manter células-tronco no local onde devem se desenvolver.
O material não causou rejeição, mostrando-se uma alternativa eficaz e de baixo custo para a engenharia de tecidos e engenharia celular.
"O selante de fibrina tem um baixo custo de produção, não transmite doenças infecciosas a partir de sangue humano e tem propriedades de um andaime adequado para as células estaminais porque permite a preparação de suportes diferenciados, que são adequados para todas as necessidades", explica o professor Rui Seabra Ferreira Júnior.
Patente e desenvolvimento
A UNESP depositou um pedido de patente para garantir os direitos de criação intelectual sobre o desenvolvimento do produto biológico.
O INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) deverá avaliar a pertinência de realizar uma extensão internacional do pedido de patente, visto que o depósito garante a proteção somente em território brasileiro.
O esforço agora será encontrar parceiros da iniciativa privada que se interessem em produzir e comercializar o selante de fibrina.
Para isso, deverão ser feitos investimentos em desenvolvimento - o escalonamento e a criação de um produto comercial a partir dos passos desenvolvidos em laboratório.
O mais recente artigo científico sobre o selante de fibrina mereceu destaque na capa da plataforma científica BioMed Central, que reúne resultados publicados em mais de 250 revistas científicas.
Bibliografia:
A new fibrin sealant as a three-dimensional scaffold candidate for mesenchymal stem cells
Vinícius P. Gasparotto, Fernanda C. Landim-Alvarenga, Alexandre L. Oliveira, Gustavo Ferreira Simões, João F. Lima-Neto, Benedito Barraviera, Rui S. Ferreira
Stem Cell Research & Therapy
Vol.: 5:78
DOI: 10.1186/scrt467
Pesquisadores da UNESP (Universidade Estadual Paulista), em Botucatu (SP), desenvolveram uma cola biológica a partir do veneno da cobra cascavel (Crotalus durissus terrificus).
Por ser um produto biológico, a cola - que os pesquisadores chamam de selante de fibrina - terá uso primordial em medicina e estudos avançados de terapia celular, sobretudo envolvendo células-tronco.
A cola foi desenvolvida a partir da mistura de uma enzima extraída do veneno da cascavel com fibrinogênio de sangue de grandes animais.
Fibrinogênio é uma proteína envolvida na coagulação do sangue, funcionando como matéria-prima a partir da qual o organismo produz a fibrina necessária para estancar a perda sanguínea em um ferimento.
A equipe demonstrou que o selante de fibrina possui uma estrutura tridimensional capaz de segurar e manter células-tronco no local onde devem se desenvolver.
O material não causou rejeição, mostrando-se uma alternativa eficaz e de baixo custo para a engenharia de tecidos e engenharia celular.
"O selante de fibrina tem um baixo custo de produção, não transmite doenças infecciosas a partir de sangue humano e tem propriedades de um andaime adequado para as células estaminais porque permite a preparação de suportes diferenciados, que são adequados para todas as necessidades", explica o professor Rui Seabra Ferreira Júnior.
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| A cola foi desenvolvida a partir da mistura de uma enzima extraída do veneno da cascavel com fibrinogênio de sangue de grandes animais. [Imagem: Cevap/Unesp] |
Patente e desenvolvimento
A UNESP depositou um pedido de patente para garantir os direitos de criação intelectual sobre o desenvolvimento do produto biológico.
O INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) deverá avaliar a pertinência de realizar uma extensão internacional do pedido de patente, visto que o depósito garante a proteção somente em território brasileiro.
O esforço agora será encontrar parceiros da iniciativa privada que se interessem em produzir e comercializar o selante de fibrina.
Para isso, deverão ser feitos investimentos em desenvolvimento - o escalonamento e a criação de um produto comercial a partir dos passos desenvolvidos em laboratório.
O mais recente artigo científico sobre o selante de fibrina mereceu destaque na capa da plataforma científica BioMed Central, que reúne resultados publicados em mais de 250 revistas científicas.
Bibliografia:
A new fibrin sealant as a three-dimensional scaffold candidate for mesenchymal stem cells
Vinícius P. Gasparotto, Fernanda C. Landim-Alvarenga, Alexandre L. Oliveira, Gustavo Ferreira Simões, João F. Lima-Neto, Benedito Barraviera, Rui S. Ferreira
Stem Cell Research & Therapy
Vol.: 5:78
DOI: 10.1186/scrt467
Ultrassom agora também para ossos e metais
Uso terapêutico
Pesquisadores desenvolveram uma técnica que permite que o ultrassom penetre nos ossos e até em metais.
Isto deverá não apenas melhorar os exames atuais, mas também permitir o uso da técnica de forma terapêutica, por exemplo, para aplicar energia e "queimar" tumores cerebrais ou no interior dos ossos.
Fora da área médica, exames de ultrassom poderão ser utilizados para avaliação não-destrutiva de materiais e equipamentos, como a fadiga em peças de aviões.
Chen Shen e seus colegas da Universidade da Carolina do Norte, nos Estados Unidos, construíram metamateriais especiais que anulam a distorção causada pelas camadas de aberração, os materiais mais densos que deturpam os ultrassons e impedem sua reflexão para a geração das imagens.
Ultrassom para metais e ossos
A ultrassonografia funciona emitindo ondas acústicas de alta frequência. Quando essas ondas refletem em um objeto, elas retornam para o equipamento de ultrassom, que traduz as ondas que retornam em uma imagem. Mas os ossos e os metais têm características físicas que bloqueiam ou distorcem as ondas acústicas - materiais assim são chamados de camadas de aberração.
A equipe resolveu o problema projetando um metamaterial que anula as propriedades acústicas da camada de aberração por meio de uma série de membranas e pequenos tubos.
As simulações mostraram que apenas 28% da energia das ondas de ultrassom passam por um osso. Quando o metamaterial é colocado acima do osso, porém, 88% da energia das ondas de ultrassom passam através de ambos.
A equipe agora está trabalhando na fabricação de protótipos do metamaterial que possam se adequar à realidade das aplicações médicas e das análises não-destrutivas para a indústria.
Bibliografia:
An Anisotropic Complementary Acoustic Metamaterial for Cancelling out Aberrating Layers
Chen Shen, Jun Xu, Nicholas X. Fang, Yun Jing
Physical Review X
Vol.: 4, 041033
DOI: 10.1103/PhysRevX.4.041033
Pesquisadores desenvolveram uma técnica que permite que o ultrassom penetre nos ossos e até em metais.
Isto deverá não apenas melhorar os exames atuais, mas também permitir o uso da técnica de forma terapêutica, por exemplo, para aplicar energia e "queimar" tumores cerebrais ou no interior dos ossos.
Fora da área médica, exames de ultrassom poderão ser utilizados para avaliação não-destrutiva de materiais e equipamentos, como a fadiga em peças de aviões.
Chen Shen e seus colegas da Universidade da Carolina do Norte, nos Estados Unidos, construíram metamateriais especiais que anulam a distorção causada pelas camadas de aberração, os materiais mais densos que deturpam os ultrassons e impedem sua reflexão para a geração das imagens.
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| Em vez de bloquear as ondas, o metamaterial anula as características acústicas de materiais densos, como ossos e metais. [Imagem: Yun Jing] |
Ultrassom para metais e ossos
A ultrassonografia funciona emitindo ondas acústicas de alta frequência. Quando essas ondas refletem em um objeto, elas retornam para o equipamento de ultrassom, que traduz as ondas que retornam em uma imagem. Mas os ossos e os metais têm características físicas que bloqueiam ou distorcem as ondas acústicas - materiais assim são chamados de camadas de aberração.
A equipe resolveu o problema projetando um metamaterial que anula as propriedades acústicas da camada de aberração por meio de uma série de membranas e pequenos tubos.
As simulações mostraram que apenas 28% da energia das ondas de ultrassom passam por um osso. Quando o metamaterial é colocado acima do osso, porém, 88% da energia das ondas de ultrassom passam através de ambos.
A equipe agora está trabalhando na fabricação de protótipos do metamaterial que possam se adequar à realidade das aplicações médicas e das análises não-destrutivas para a indústria.
Bibliografia:
An Anisotropic Complementary Acoustic Metamaterial for Cancelling out Aberrating Layers
Chen Shen, Jun Xu, Nicholas X. Fang, Yun Jing
Physical Review X
Vol.: 4, 041033
DOI: 10.1103/PhysRevX.4.041033
Biovidro reduz risco de falhas em implantes de titânio
Biovidro
Ao ser depositado sobre a superfície de implantes dentários e ortopédicos feitos de titânio, um novo vidro com propriedades bioativas - um biovidro - reduz o risco de falhas causadas por infecções bacterianas e acelera o processo de ligação dessas próteses metálicas com o tecido ósseo (osseointegração).
O novo material, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), foi patenteado e já despertou o interesse de empresas do Brasil e do exterior.
O biovidro, conhecido informalmente como F18, é composto por sílica, cálcio, sódio, potássio, magnésio e fósforo.
Em suas propriedades já demonstradas experimentalmente estão a aceleração da formação de tecido ósseo (osteoindutor), controle das inflamações (ação anti-inflamatória) e indução da formação de vasos sanguíneos (angiogênica).
"Fizemos testes in vivo [em animais] e os resultados indicaram que a fase inicial de osseointegração de implantes dentários com a superfície coberta pelo novo biovidro foi até uma vez e meia mais rápida em comparação com implantes sem a superfície coberta pelo material," disse Clever Ricardo Chinaglia, participante do projeto.
Vidro bioativo
Uma das principais diferenças do novo material em relação ao 45S5 - o primeiro biovidro desenvolvido no mundo, na década de 1960 - e outros vidros bioativos criados depois é que o F18 possui alguns elementos químicos que impedem sua cristalização e o tornam capaz de eliminar bactérias - efeito bactericida.
A maioria dos biovidros existentes hoje apenas detém a proliferação de determinados tipos de bactérias - eles são bacteriostáticos.
Pelo fato de não cristalizar facilmente, pode-se obter o material na forma de fibras longas e flexíveis (fibras bioativas) - que, segundo os pesquisadores, são as únicas fibras de biovidro existentes no mundo - além de outras formas complexas tridimensionais (3D).
Biovidro reduz risco de falhas em implantes de titânio
Superfície de titânio recoberta pelo biovidro, que acelera a formação de tecido ósseo e impede a proliferação de bactérias na superfície de próteses dentárias e ortopédicas. [Imagem: Clever Ricardo Chinaglia]
Além disso, também é possível moer o material e obter partículas com granulometria da ordem de micrômetros ou nanômetros, que podem ser fixadas à superfície de implantes de titânio, fazendo com que ele seja biofuncionalizado, ou seja, apresente funções bioativas encontradas somente em determinados organismos vivos, como a capacidade de induzir a formação de tecido ósseo e de vasos sanguíneos.
Ao serem implantadas, as partículas de biovidro na superfície das próteses de titânio começam a se dissolver e a liberar íons importantes para a osseointegração, desaparecendo totalmente após o término dos estágios iniciais do processo - que levam de 7 a 10 dias -, explicou Chinaglia.
Ensaios clínicos
Agora, os pesquisadores pretendem iniciar ensaios clínicos - em pacientes humanos - o que deverá ser feito com financiamento de empresas interessadas na tecnologia - duas norte-americanas e duas brasileiras.
Os acordos deverão ser mediados pela empresa emergente Vetra, fundada pelos pesquisadores, que já detém as licenças das patentes derivadas do novo material e do novo processo de deposição.
Ao ser depositado sobre a superfície de implantes dentários e ortopédicos feitos de titânio, um novo vidro com propriedades bioativas - um biovidro - reduz o risco de falhas causadas por infecções bacterianas e acelera o processo de ligação dessas próteses metálicas com o tecido ósseo (osseointegração).
O novo material, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), foi patenteado e já despertou o interesse de empresas do Brasil e do exterior.
O biovidro, conhecido informalmente como F18, é composto por sílica, cálcio, sódio, potássio, magnésio e fósforo.
Em suas propriedades já demonstradas experimentalmente estão a aceleração da formação de tecido ósseo (osteoindutor), controle das inflamações (ação anti-inflamatória) e indução da formação de vasos sanguíneos (angiogênica).
"Fizemos testes in vivo [em animais] e os resultados indicaram que a fase inicial de osseointegração de implantes dentários com a superfície coberta pelo novo biovidro foi até uma vez e meia mais rápida em comparação com implantes sem a superfície coberta pelo material," disse Clever Ricardo Chinaglia, participante do projeto.
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| O biovidro pode ser sintetizado na forma de fibras ou em formatos 3D determinados por um molde. [Imagem: Clever Ricardo Chinaglia] |
Vidro bioativo
Uma das principais diferenças do novo material em relação ao 45S5 - o primeiro biovidro desenvolvido no mundo, na década de 1960 - e outros vidros bioativos criados depois é que o F18 possui alguns elementos químicos que impedem sua cristalização e o tornam capaz de eliminar bactérias - efeito bactericida.
A maioria dos biovidros existentes hoje apenas detém a proliferação de determinados tipos de bactérias - eles são bacteriostáticos.
Pelo fato de não cristalizar facilmente, pode-se obter o material na forma de fibras longas e flexíveis (fibras bioativas) - que, segundo os pesquisadores, são as únicas fibras de biovidro existentes no mundo - além de outras formas complexas tridimensionais (3D).
Biovidro reduz risco de falhas em implantes de titânio
Superfície de titânio recoberta pelo biovidro, que acelera a formação de tecido ósseo e impede a proliferação de bactérias na superfície de próteses dentárias e ortopédicas. [Imagem: Clever Ricardo Chinaglia]
Além disso, também é possível moer o material e obter partículas com granulometria da ordem de micrômetros ou nanômetros, que podem ser fixadas à superfície de implantes de titânio, fazendo com que ele seja biofuncionalizado, ou seja, apresente funções bioativas encontradas somente em determinados organismos vivos, como a capacidade de induzir a formação de tecido ósseo e de vasos sanguíneos.
Ao serem implantadas, as partículas de biovidro na superfície das próteses de titânio começam a se dissolver e a liberar íons importantes para a osseointegração, desaparecendo totalmente após o término dos estágios iniciais do processo - que levam de 7 a 10 dias -, explicou Chinaglia.
Ensaios clínicos
Agora, os pesquisadores pretendem iniciar ensaios clínicos - em pacientes humanos - o que deverá ser feito com financiamento de empresas interessadas na tecnologia - duas norte-americanas e duas brasileiras.
Os acordos deverão ser mediados pela empresa emergente Vetra, fundada pelos pesquisadores, que já detém as licenças das patentes derivadas do novo material e do novo processo de deposição.
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| Superfície de titânio recoberta pelo biovidro, que acelera a formação de tecido ósseo e impede a proliferação de bactérias na superfície de próteses dentárias e ortopédicas. [Imagem: Clever Ricardo Chinaglia] |
Coração de espuma quer bater dentro do peito
Coração mole
Pesquisadores da Universidade de Cornell, nos EUA, desenvolveram um novo material leve e elástico, com a consistência de espuma, que tem potencial para uso em próteses, órgãos artificiais e robótica.
A espuma poroelástica é única porque pode ser moldada e seus poros interconectados permitem o bombeamento de fluidos através do material de forma controlada, sem vazamentos.
A espuma de polímero começa como um líquido, que pode ser vertido em um molde para criar o formato desejado. Quando ar ou um líquido é bombeado através dele, o material se move e pode alterar o seu comprimento em até 300%.
Embora aplicações médicas, com o uso do material no interior do corpo humano, dependam de testes e aprovação pelas autoridades de saúde, os pesquisadores já estão simulando órgãos protéticos com a espuma de elastômero.
"Já estamos progredindo muito bem rumo à construção de uma mão protética desta forma," disse o professor Rob Shepherd, cuja equipe já desenvolveu garras robóticas flexíveis, robôs de silicone e tentáculos robóticos.
Biocompatibilidade
O que já ficou pronto, porém, é um coração com um aspecto que lembra uma almôndega, mas capaz de imitar a forma e a função da coisa real, segundo Shepherd.
Utilizando fibras de carbono e de silicone na parte exterior do coração, foi possível criar uma estrutura que se expande a taxas diferentes na superfície - isso dá versatilidade aos projetos, permitindo, por exemplo, fazer com que uma forma originalmente esférica expanda-se na forma de um ovo.
"Este [protótipo] explora o efeito da porosidade no atuador, mas agora pretendemos tornar os atuadores de espuma mais velozes e com maior força, para que possamos aplicar mais potência. Também estamos focando na biocompatibilidade," disse Shepherd.
Fonte: Site Inovação Técnologica
Pesquisadores da Universidade de Cornell, nos EUA, desenvolveram um novo material leve e elástico, com a consistência de espuma, que tem potencial para uso em próteses, órgãos artificiais e robótica.
A espuma poroelástica é única porque pode ser moldada e seus poros interconectados permitem o bombeamento de fluidos através do material de forma controlada, sem vazamentos.
A espuma de polímero começa como um líquido, que pode ser vertido em um molde para criar o formato desejado. Quando ar ou um líquido é bombeado através dele, o material se move e pode alterar o seu comprimento em até 300%.
Embora aplicações médicas, com o uso do material no interior do corpo humano, dependam de testes e aprovação pelas autoridades de saúde, os pesquisadores já estão simulando órgãos protéticos com a espuma de elastômero.
"Já estamos progredindo muito bem rumo à construção de uma mão protética desta forma," disse o professor Rob Shepherd, cuja equipe já desenvolveu garras robóticas flexíveis, robôs de silicone e tentáculos robóticos.
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| [Imagem: Cornell University] |
Biocompatibilidade
O que já ficou pronto, porém, é um coração com um aspecto que lembra uma almôndega, mas capaz de imitar a forma e a função da coisa real, segundo Shepherd.
Utilizando fibras de carbono e de silicone na parte exterior do coração, foi possível criar uma estrutura que se expande a taxas diferentes na superfície - isso dá versatilidade aos projetos, permitindo, por exemplo, fazer com que uma forma originalmente esférica expanda-se na forma de um ovo.
"Este [protótipo] explora o efeito da porosidade no atuador, mas agora pretendemos tornar os atuadores de espuma mais velozes e com maior força, para que possamos aplicar mais potência. Também estamos focando na biocompatibilidade," disse Shepherd.
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| O bombeamento de fluido ou ar nas paredes do coração de espuma transforma a coisa toda em uma bomba pulsante. [Imagem: Benjamin C. Mac Murray - 10.1002/adma.201503464] |
Fonte: Site Inovação Técnologica
sábado, 22 de agosto de 2015
ABIIS lança obra com 25 propostas para alavancar o setor de Dispositivos Médicos
Ocorreu no último dia 18 de agosto, durante o II Fórum Nacional de Produtos para Saúde, no auditório do Interlegis (Senado Federal), em Brasília, o lançamento oficial do livro Saúde 4.0: Propostas para Impulsionar o Ciclo das Inovações em Dispositivos Médicos (DMAs) no Brasil.
A obra, que reúne 25 propostas para alavancar o segmento de Dispositivos Médicos no País, foi elaborada por especialistas do setor e pelas três entidades que formam a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS): a Abimed, a Abraidi e a CBDL.
O documento contempla as diversas fases do ciclo de vida de um dispositivo médico, da Pesquisa e o Desenvolvimento (P&D), ao acesso, regulação, monitoramento, gestão do produto, descarte ou aprimoramento, e está disponível em https://www.dropbox.com/s/xxzzeq1jahabeut/VISUALIZACAO-AF8301-livro-branco-abiis.zip?dl=0
O II Fórum Nacional de Produtos para Saúde é uma iniciativa da ABIIS junto ao programa Ação Responsável, que objetiva a implementação de políticas voltadas à prevenção e melhoria de qualidade de vida dos brasileiros. São parceiras do Fórum as seguintes instituições: Congresso Nacional; Ministério da Saúde; Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD; Procuradoria Especial da Mulher do Senado Federal, MSD; Agência Íntegra Brasil e Interlegis
sexta-feira, 10 de julho de 2015
Regulação para próteses em discussão
PROJETO DE LEI DO SENADO Nº , DE 2015
Define normas de regulação para o mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de regulação para o mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
Parágrafo único. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras, aos representantes, aos importadores, às distribuidoras de órteses, próteses e materiais especiais, hospitais, profissionais da saúde, clínicas e demais estabelecimentos de saúde, bem como, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor de órteses, próteses e materiais especiais.
Art. 2º Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições:
I – órteses: dispositivo permanente ou transitório, utilizado para auxiliar as funções de um membro, órgão ou tecido, evitando deformidades ou sua progressão ou compensando insuficiências funcionais;
II – próteses: dispositivo permanente ou transitório que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido;
III – materiais especiais: materiais, implantes e dispositivos utilizados em procedimentos diagnósticos e terapêuticos que não se enquadram como órteses ou próteses.
Parágrafo único. O regulamento definirá uma lista com os produtos que se enquadram como órteses, próteses e materiais especiais, a qual deverá fornecer padronização da nomenclatura e das características para esses dispositivos.
Art. 3º As empresas produtoras de órteses, próteses e materiais especiais deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei.
§1º O ajuste de preços de medicamentos, que ocorrerá anualmente, será baseado em modelo de teto de preços que considerará a evolução da inflação em território nacional e para a determinação dos preços aqueles praticados no mercado internacional,
§2º O regulamento desta Lei definirá:
I- os fatores e índices que servirão como parâmetros para a fixação dos preços dos produtos novos e para o reajuste dos preços de órteses, próteses e materiais especiais; e
II - critérios para fixação de margens de comercialização a serem observados pelos representantes, distribuidores, fabricantes e importadores de órteses, próteses e materiais especiais.
§3º A autoridade sanitária poderá requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado, que julgar necessários ao monitoramento do mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
§4º Nos casos de produtos importados e nacionalizados, deverá ser levado em conta os preços desses produtos pagos aos fabricantes que foram registrados no histórico de importação dos mesmos.
§5º São vedados qualquer fixação ou reajuste de preço que esteja em desacordo com esta Lei ou com seus regulamentos.
Art. 4º. Os profissionais da saúde ao prescreverem e indicarem os procedimentos que utilizam na terapia órteses, próteses ou materiais especiais deverão obedecer o código de ética profissional e as resoluções emanadas pelos conselhos federais da sua categoria profissional.
Art. 5º Sujeitam-se a multas quaisquer das entidades ou pessoas físicas descritas no parágrafo único do art. 1º desta Lei que pagarem ou receberem comissões em razão da prescrição de órteses, próteses e materiais especiais.
§1º O profissional de saúde que auferir comissão pela prescrição de órteses, próteses e materiais especiais fica sujeito a multa em valor igual a três vezes o valor recebido a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual esse profissional está submetido.
§2º O estabelecimento de saúde que auferir comissão pela compra de órteses, próteses e materiais especiais fica sujeito a multa em valor igual a dez vezes o valor recebido a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual o estabelecimento está submetido.
§3º A entidade ou pessoa física comercializadora de órteses, próteses e materiais especiais que pagar comissão a profissional ou estabelecimento de saúde pelo uso de seus produtos fica sujeita a multa em valor igual a 15 vezes o valor pago a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual o profissional ou estabelecimento de saúde está submetido.
§4º Na situação do §3º, caso o pagamento seja feito ao profissional e também ao estabelecimento de saúde, serão expedidas duas multas, cada qual com seu valor calculado e destino de recolhimento conforme o estabelecido pelo §3º.
§5º A aplicação das multas previstas no caput não afasta a imposição das demais sanções penais, cíveis ou administrativas previstas na legislação.
Art 6º. O descumprimento de disposições desta Lei e de seus regulamentos se sujeita às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 1990.
Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou de seus regulamentos, sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir eficácia.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor noventa dias após a data de sua publicação.
JUSTIFICAÇÃO
As órteses, próteses e materiais especiais (OPME) são insumos usados massivamente no cotidiano de hospitais em todo o mundo. Fruto do constante desenvolvimento tecnológico da medicina, o conjunto desses dispositivos engloba parafusos de interferência, placas metálicas, stents, marca-passos, bengalas, muletas, próteses dentárias e muitos outros produtos específicos, como fios-guia, brocas, entre outros.
O custo das OPME são altos e representam uma fatia considerável das despesas de hospitais, principalmente porque o mercado brasileiro desses produtos opera com preços demasiadamente elevados. A assimetria de informação entre os gestores em saúde e os distribuidores, a preferência dos médicos por produtos importados, a falta de padronização nas características e na nomenclatura dos dispositivos e a ausência de incentivos para o fortalecimento da indústria nacional de artigos médicos são alguns dos fatores que contribuem para esse quadro.
Além disso, para piorar esse cenário, investigações jornalísticas têm levado ao conhecimento do público a existência de relações espúrias entre fabricantes e distribuidores de OPME, que têm oferecido comissões a hospitais e médicos para que os profissionais prescrevam seus produtos a seus pacientes.
Esses esquemas, movidos pelo pagamento e recebimento não declarados dessas comissões, têm sido tratados pela mídia brasileira como a “Máfia das Próteses” e contribuem para desajustes nos preços das OPME, pois os médicos envolvidos optam por indicar os produtos que lhes rendem maiores ganhos, que são justamente os mais caros.
Essa realidade deve ser enfrentada pelo poder público, que não pode permitir que as falhas de mercado e condutas antiéticas contribuam para o desequilíbrio de um setor que não é só econômico, mas deve operar para que a saúde das pessoas seja prioridade.
Por esse motivo, propomos que o mercado de OPME seja regulado nos moldes do que a legislação prevê para o setor farmacêutico. Nossa ideia é estender ao ramo de OPME a exitosa experiência vivenciada com a regulação do mercado de fármacos, obtida com a aprovação da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Com efeito, estudos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apontaram que a regulação econômica permitiu que medicamentos chegassem às mãos dos brasileiros com preços em média 35% mais baratos do que os pleiteados pela indústria farmacêutica.
Assim, entendemos que a intervenção governamental no desequilibrado mercado de OPME também será benéfica, já que existem levantamentos da Anvisa que indicam, por exemplo, que stents coronários com características parecidas são comercializados, no Brasil, com diferença de preços superiores a 1.000%.
Adicionalmente, para impedir que a prescrição de OPME se dê por mero interesse em comissões, propomos que todos os envolvidos nessa prática sejam multados em montantes maiores que aqueles repassados a título de comissão, o que tornará essa conduta economicamente desvantajosa e representará ganho para os orçamentos dos conselhos regionais de fiscalização profissional, órgãos que recolherão o montante arrecadado com as multas e fiscalizam os profissionais e estabelecimentos de saúde.
Entendemos que a regulação causará o barateamento dos preços das OPME, sendo benéfica primeiramente para os pacientes, evitando possíveis indicações de cirurgias desnecessárias e, secundariamente, para o saneamento das contas das Santas Casas e demais hospitais filantrópicos do Brasil. Por isso, contamos com o apoio de nossos pares para a aprovação desta iniciativa.
Sala das Sessões,
Senadora ANA AMÉLIA
Fonte: http://www.senado.leg.br/atividade/materia/detalhes.asp?p_cod_mate=119638
Define normas de regulação para o mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de regulação para o mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
Parágrafo único. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras, aos representantes, aos importadores, às distribuidoras de órteses, próteses e materiais especiais, hospitais, profissionais da saúde, clínicas e demais estabelecimentos de saúde, bem como, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor de órteses, próteses e materiais especiais.
Art. 2º Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições:
I – órteses: dispositivo permanente ou transitório, utilizado para auxiliar as funções de um membro, órgão ou tecido, evitando deformidades ou sua progressão ou compensando insuficiências funcionais;
II – próteses: dispositivo permanente ou transitório que substitui total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido;
III – materiais especiais: materiais, implantes e dispositivos utilizados em procedimentos diagnósticos e terapêuticos que não se enquadram como órteses ou próteses.
Parágrafo único. O regulamento definirá uma lista com os produtos que se enquadram como órteses, próteses e materiais especiais, a qual deverá fornecer padronização da nomenclatura e das características para esses dispositivos.
Art. 3º As empresas produtoras de órteses, próteses e materiais especiais deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei.
§1º O ajuste de preços de medicamentos, que ocorrerá anualmente, será baseado em modelo de teto de preços que considerará a evolução da inflação em território nacional e para a determinação dos preços aqueles praticados no mercado internacional,
§2º O regulamento desta Lei definirá:
I- os fatores e índices que servirão como parâmetros para a fixação dos preços dos produtos novos e para o reajuste dos preços de órteses, próteses e materiais especiais; e
II - critérios para fixação de margens de comercialização a serem observados pelos representantes, distribuidores, fabricantes e importadores de órteses, próteses e materiais especiais.
§3º A autoridade sanitária poderá requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado, que julgar necessários ao monitoramento do mercado de órteses, próteses e materiais especiais.
§4º Nos casos de produtos importados e nacionalizados, deverá ser levado em conta os preços desses produtos pagos aos fabricantes que foram registrados no histórico de importação dos mesmos.
§5º São vedados qualquer fixação ou reajuste de preço que esteja em desacordo com esta Lei ou com seus regulamentos.
Art. 4º. Os profissionais da saúde ao prescreverem e indicarem os procedimentos que utilizam na terapia órteses, próteses ou materiais especiais deverão obedecer o código de ética profissional e as resoluções emanadas pelos conselhos federais da sua categoria profissional.
Art. 5º Sujeitam-se a multas quaisquer das entidades ou pessoas físicas descritas no parágrafo único do art. 1º desta Lei que pagarem ou receberem comissões em razão da prescrição de órteses, próteses e materiais especiais.
§1º O profissional de saúde que auferir comissão pela prescrição de órteses, próteses e materiais especiais fica sujeito a multa em valor igual a três vezes o valor recebido a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual esse profissional está submetido.
§2º O estabelecimento de saúde que auferir comissão pela compra de órteses, próteses e materiais especiais fica sujeito a multa em valor igual a dez vezes o valor recebido a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual o estabelecimento está submetido.
§3º A entidade ou pessoa física comercializadora de órteses, próteses e materiais especiais que pagar comissão a profissional ou estabelecimento de saúde pelo uso de seus produtos fica sujeita a multa em valor igual a 15 vezes o valor pago a título de comissão, importância que será recolhida pelo conselho regional de fiscalização profissional ao qual o profissional ou estabelecimento de saúde está submetido.
§4º Na situação do §3º, caso o pagamento seja feito ao profissional e também ao estabelecimento de saúde, serão expedidas duas multas, cada qual com seu valor calculado e destino de recolhimento conforme o estabelecido pelo §3º.
§5º A aplicação das multas previstas no caput não afasta a imposição das demais sanções penais, cíveis ou administrativas previstas na legislação.
Art 6º. O descumprimento de disposições desta Lei e de seus regulamentos se sujeita às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de 1990.
Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou documentos requeridos nos termos desta Lei ou de seus regulamentos, sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir eficácia.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor noventa dias após a data de sua publicação.
JUSTIFICAÇÃO
As órteses, próteses e materiais especiais (OPME) são insumos usados massivamente no cotidiano de hospitais em todo o mundo. Fruto do constante desenvolvimento tecnológico da medicina, o conjunto desses dispositivos engloba parafusos de interferência, placas metálicas, stents, marca-passos, bengalas, muletas, próteses dentárias e muitos outros produtos específicos, como fios-guia, brocas, entre outros.
O custo das OPME são altos e representam uma fatia considerável das despesas de hospitais, principalmente porque o mercado brasileiro desses produtos opera com preços demasiadamente elevados. A assimetria de informação entre os gestores em saúde e os distribuidores, a preferência dos médicos por produtos importados, a falta de padronização nas características e na nomenclatura dos dispositivos e a ausência de incentivos para o fortalecimento da indústria nacional de artigos médicos são alguns dos fatores que contribuem para esse quadro.
Além disso, para piorar esse cenário, investigações jornalísticas têm levado ao conhecimento do público a existência de relações espúrias entre fabricantes e distribuidores de OPME, que têm oferecido comissões a hospitais e médicos para que os profissionais prescrevam seus produtos a seus pacientes.
Esses esquemas, movidos pelo pagamento e recebimento não declarados dessas comissões, têm sido tratados pela mídia brasileira como a “Máfia das Próteses” e contribuem para desajustes nos preços das OPME, pois os médicos envolvidos optam por indicar os produtos que lhes rendem maiores ganhos, que são justamente os mais caros.
Essa realidade deve ser enfrentada pelo poder público, que não pode permitir que as falhas de mercado e condutas antiéticas contribuam para o desequilíbrio de um setor que não é só econômico, mas deve operar para que a saúde das pessoas seja prioridade.
Por esse motivo, propomos que o mercado de OPME seja regulado nos moldes do que a legislação prevê para o setor farmacêutico. Nossa ideia é estender ao ramo de OPME a exitosa experiência vivenciada com a regulação do mercado de fármacos, obtida com a aprovação da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Com efeito, estudos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) apontaram que a regulação econômica permitiu que medicamentos chegassem às mãos dos brasileiros com preços em média 35% mais baratos do que os pleiteados pela indústria farmacêutica.
Assim, entendemos que a intervenção governamental no desequilibrado mercado de OPME também será benéfica, já que existem levantamentos da Anvisa que indicam, por exemplo, que stents coronários com características parecidas são comercializados, no Brasil, com diferença de preços superiores a 1.000%.
Adicionalmente, para impedir que a prescrição de OPME se dê por mero interesse em comissões, propomos que todos os envolvidos nessa prática sejam multados em montantes maiores que aqueles repassados a título de comissão, o que tornará essa conduta economicamente desvantajosa e representará ganho para os orçamentos dos conselhos regionais de fiscalização profissional, órgãos que recolherão o montante arrecadado com as multas e fiscalizam os profissionais e estabelecimentos de saúde.
Entendemos que a regulação causará o barateamento dos preços das OPME, sendo benéfica primeiramente para os pacientes, evitando possíveis indicações de cirurgias desnecessárias e, secundariamente, para o saneamento das contas das Santas Casas e demais hospitais filantrópicos do Brasil. Por isso, contamos com o apoio de nossos pares para a aprovação desta iniciativa.
Sala das Sessões,
Senadora ANA AMÉLIA
Fonte: http://www.senado.leg.br/atividade/materia/detalhes.asp?p_cod_mate=119638
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