segunda-feira, 20 de janeiro de 2014

Liga de magnésio biodegradável revoluciona implantes médicos

Trocar os próprios ossos por ossos de liga leve - seja para ficar mais forte ou para perder peso - ainda não é uma opção, mas é uma proposta que certamente encontraria adeptos.
Na prática, contudo, as pessoas que recebem implantes e pinos sabem bem dos inconvenientes desses "invasores metálicos" - inconvenientes que vão das dores nas mudanças de estação até ficar travado na porta dos bancos.

Liga de magnésio biodegradável
Os parafusos de liga de magnésio seguram os ossos até que estes se recomponham, e depois são absorvidos pelo organismo.[Imagem: KIST]



Felizmente a solução - para os implantes médicos, mas não para os candidatos a biônicos - está a caminho, graças ao trabalho de Pil-Ryung Cha e seus colegas do Instituto de Ciência e Tecnologia da Coreia (KIST).
O grupo desenvolveu uma liga de magnésio biodegradável e bioabsorvível.
O material é absorvido pelo corpo em um período que varia de 6 meses a 2 dois anos, dependendo das dimensões do implante.
A liga biodegradável será utilizada sobretudo no tratamento de fraturas, dispensando cirurgias adicionais para retirada de parafusos e suportes.
Os pesquisadores já fabricaram vários tipos de implantes, que se mostraram mecanicamente adequados para suportar as cargas necessárias até que os ossos se recomponham.
Testes clínicos em pacientes estão em andamento na Universidade Ajou, também na Coreia do Sul.
Segundo os pesquisadores, "o coração da tecnologia está na combinação de potenciais entre a matriz estrutural do metal e os agentes secundários na estrutura da matriz, de forma a superar a limitação fundamental dos materiais metálicos, que é a rápida degradação."
Usando essa tecnologia, "podem ser desenvolvidos novos materiais inovadores, como ligas metálicas com segundos e terceiros elementos adicionais, mantendo a natureza eletroquímica do metal puro," concluem eles.

Fonte: Site Inovação Tecnológica

segunda-feira, 13 de janeiro de 2014

Atenção Distribuidores e Importadores!!!! Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 8 DE 26/12/2013

Instrução Normativa ANVISA/DC Nº 8 DE 26/12/2013



Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16. de abril de 2008, e ainda, na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, publicada em 1º de abril de 2013, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013,

Resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.
Parágrafo único. Os fabricantes deverão cumprir integralmente os requisitos constantes no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;
III - Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP);
V - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
VI - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VII - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas;
VIII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica;
IX - Capítulo 9 - Técnicas Estatísticas.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4 e para inspeção de rótulos e instruções de uso do item 5.2.2.3, o importador poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:
I - Item 1.1.2. - do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;
VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas, e
VII - Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica.
Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenamento deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC nº 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir.
I - Item 1.1.2 do Capítulo 1;
II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;
IV - Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;
V - Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3, e
VI - Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas.

Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para tais atividades.

Art. 6º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Instrução Normativa deverá estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: Publicado no DO em 30 dez 2013